Real-time Release Header

GE Analytical Instruments is leading the industry in implementing on-line TOC instrumentation for real-time release of pharmaceutical waters.

Real Time-Freigabetests

Die meisten pharmazeutischen Firmen geben heutzutage für die Kontrolle von gereinigtem Wasser (PW) und Wasser für Injektionen (WFI) Wasser über manuelle Probennahme aus, um dann eine Labor-TOC-Prüfung vorzunehmen. Es gibt jedoch viele Vorteile Online-TOC-Wassertests anstelle von Labor-TOC-Analysen durchzuführen. Da Online-Analysatoren Proben automatisch und direkt aus der Wasseranlage entnehmen, besteht hier nicht die Möglichkeit manueller Fehler und der Probenverunreinigung. Außerdem zeigt der Einsatz von Online-TOC-Analysatoren, dass es zu erheblichen Kosteneinsparungen gegenüber der traditionellen Einzelproben-Laboranalyse kommt. Die Amortisierungszeit von Labor- auf Online-Umstellung liegt in der Regel bei unter einem Jahr.

US FDA unterstützt Real Time-Freigabetests (Real Time Release Testing; RTRT)

In diesem jüngsten Interview diskutiert Christine Moore, Geschäftsführende Direktorin, Office of New Drug Quality Assessment (Büro für Qualitätsbewertung Neue Arzneimittel), FDA, die Position der FDA zu RTRT:

"Furcht vor dem Unbekannten" begrenzt die Übernahme der Real Time-Freigabetests, so die FDA bei Nick Taylor am 21. Nov. 2011. Real Time-Freigabetests können Mittel einsparen, da Rückrufe zurückgehen, doch die "Furcht vor dem Unbekannten" begrenzt den Einsatz, so ein Sprecher des FDA. Sehen Sie sich das vollständige Interview hier an.

Qualitätssystemoptimierung (Quality System Optimization™) und Real Time-Freigabetests

Um Firmen zu unterstützen, die Qualität zu verbessern, Risiken zu reduzieren und Geld zu sparen, bietet GE Analytical Instruments das Programm "Implementing On-Line TOC Analyzers for Real-time Release" (Einbindung von Online-TOC-Messungen für Real Time-Wasserfreigabetests) über die Dienstleistungsgruppe für Qualitätssystemoptimierung (QSO) an. Weitere Informationen finden Sie in unserem QSO-Bereich.

Der Sievers 500 RL On-Line TOC-Analysator arbeitet Hand in Hand mit der QSO. Er wurde konzipiert, um das Labor auf die Fertigungsebene zu holen. Er ist ideal für Real Time-Freigabetests (RTRT) von pharmazeutischen Wässern. Weitere Informationen zum Sievers 500 RL.