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Quality System Optimization is a suite of professional services for the process validation of online TOC analyzers for real time pharmaceutical water release and process control

Qualitätssystemoptimierung (QSO)

Da pharmazeutische Hersteller unter zunehmend steigendem Druck aufgrund von Bestimmungen und wirtschaftlichen Anforderungen stehen, Qualität zu verbessern und Prozesse geradliniger zu gestalten, haben Behörden Richtlinien veröffentlicht, die Real Time-Prozesskontrolle und -Messung als Weg empfehlen, dieses Ziel zu erreichen. Bei der Prüfung der Wasserqualität bietet der Schritt von laborbasierten TOC-Geräten zu Online-TOC-Messungen erhebliche Vorteile. Real Time-Freigabetests (Real-Time Release Testing; RTRT) von pharmazeutischem Wasser mit Online-Geräten kann Kosten reduzieren, höhere Qualität der Analyseergebnisse erzeugen und Prozessabläufe verständlich machen.

Ein risikobasierter, wissenschaftlicher Ansatz zur Einbindung der Real Time-Freigabe von pharmazeutischem Wasser

Um Firmen zu unterstützen, diesen Übergang zu vollziehen, bietet GE Analytical Instruments das Programm "Implementing On-Line TOC for Real-Time Water Release Testing" (Einbindung von Online-TOC-Messungen für Real Time-Wasserfreigabetests) als Teil des Dienstleistungsangebots Qualitätssystemoptimierung (QSO)™ von GE Analytical Instruments an. In Kurzform wird das RTRT-Programm als QSO/RTRT bezeichnet. QSO/RTRT bietet einen risikobasierten, wissenschaftlichen Rahmen, TOC-Prüfung vom Labor auf die Produktionsebene zu verlagern. Es verbindet schlanke Produktionsverfahren, Six Sigma®-Praktiken, die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs; gute Fertigungspraktiken) sowie Anleitung in Bezug auf geltende Bestimmungen. QSO/RTRT bietet einen Fahrplan zur Evaluierung von Variabilität und zum Auffinden von Verbesserungsmöglichkeiten bei den TOC-Probenanalyseprozessen. Dieses Programm vereinfacht und beschleunigt diesen traditionell komplexen und langwierigen Übergang. Es ist so konzipiert, dass es in maximal sechs Monaten umgesetzt wird.

QSO/RTRT-Programmbausteine

Das QSO/RTRT-Programm besteht aus vier wesentlichen Bausteinen:

  • Validierungsdokumentation
  • Validierungsdienstleistungen
  • Beratung
  • Eintägiger, einführender Workshop
     

Jeder Baustein ist einzeln oder als Teil des gesamten QSO/RTRT-Programms erhältlich.

Weitere Informationen zu QSO/RTRT

Wenn Sie wissen möchten, wie Ihre Firma von dem Qualitätssystemoptimierung/RTRT-Programm profitieren kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Handelsvertreter oder klicken Sie hier.